根據中央社報導，藥廠KISSEI近期呼籲，暫停讓新患者使用TAVNEOS治療。這款藥物自2022年6月在日本上市以來，已有8503名ANCA相關血管炎患者使用，但截至目前，已通報20起死亡案例。除了日本之外，美國食品暨藥物管理局（FDA）近期也對該藥提出警告，指出藥品涉及試驗數據完整性問題，甚至有患者出現嚴重藥物性肝損傷，因此建議撤銷上市核准。
不只美國，日本與歐洲監管單位也同步介入調查。歐洲藥品管理局（EMA）今年1月已啟動重新審查程序，重點放在臨床試驗數據的可信度。外界擔憂，若藥物安全性與研究資料出現問題，可能影響患者治療風險評估。食藥署則表示，目前國內沒有核准該藥，因此台灣患者不會直接受到影響，但仍會持續掌握國際最新發展。
ANCA相關血管炎（AAV）是一種自體免疫疾病，主要侵犯全身小型血管，常見類型包括顯微鏡下多血管炎（MPA）與肉芽腫併多發性血管炎（GPA）。患者可能出現發燒、疲倦、腎功能異常、呼吸道症狀等情況，嚴重時甚至危及生命。醫師提醒，民眾若有不明原因持續發炎、咳血或腎功能惡化等症狀，應盡快就醫檢查，切勿自行購買來路不明藥品使用。
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