食藥署說明,本次回收為廠商主動通報,案內批號藥品於進行安定性試驗時發現溶離度不符合規格,故啟動回收,已要求廠商應於112年1月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
此外,食藥署指出,藥品主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE,主要用於治療高血壓,此複方藥品不適合用於起始治療;本食藥署藥品組科長洪國登進一步指出,T0304609、T0304710等兩批藥品是第12個月檢驗,T0304105則是第18個月檢驗不合格,3批回收總數約30萬顆,本藥品健保年度用量為270萬顆。
洪國登說,溶離度不合規可能導致藥品主成份釋出量不足、影響藥效,不過本次回收藥品同成份、同劑型、同劑量的市佔率僅3%,應不會影響到民眾用藥,但民眾若對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
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