食藥署說明,本次回收藥物由暉致醫藥股份有限公司製造,主成分為NICERGOLINE,主要用於末梢血管循環障礙,患者若持有回收批號的藥品,切勿自行任意停藥,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
此外,食藥署指出,已要求廠商應於111年11月21日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署藥品組科長洪國登進一步指出,本款藥品在今年7月被醫院通報,表面出現不明黃斑,也因此啟動回收作業、收回23萬顆,食藥署也要求廠商追查藥物異常原因,後發現該異常斑點成份為「氧化鐵」,懷疑可能是生產線上的螺絲或金屬零件生鏽、沾染藥錠所致,雖評估對人體影響風險小,但本次仍擴大回收同一產線產品。
洪國登說,該藥品屬處方藥,健保年度用量達630萬顆、市占率6成,藥廠預計在11月新出貨的藥品,食藥署也會嚴格追蹤廠商生產線是否符合標準。
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