氣壓按摩器就是醫材 依法不得網路販售
讀者向《壹蘋》爆料，間歇性氣壓裝置（Intermittent Pneumatic Compression，IPC）是一種穿戴式氣囊套，對肢體進行規律性的「充氣、加壓、放氣」循環，透過模擬肌肉收縮，將血液與淋巴液由肢體遠端推回心臟的物理治療設備，是預防手術後深層靜脈血栓的重要醫療器材，常見於大型手術、剖腹產等高風險患者。
而市面上「全腿包覆」、「多氣囊循序推壓」、「促進下肢循環」的IPC，宣稱可舒緩浮腫、痠痛、麻木，甚至加速運動恢復，在台灣其實屬於醫療器材管理範疇，需符合食藥署的《醫療器材管理法》規定，包含製造品質、臨床使用及廣告管理，以確保其安全有效。
實際功能決定屬性 非業者說了算
根據《醫療器材管理法》與食藥署的實務認定，判斷產品是否為醫療器材，關鍵不在於行銷名稱，而在於「實際功能與作用機制」。
食藥署強調，若產品具備電力驅動、利用可膨脹袖套模擬人手揉捏，且宣稱能「減輕肌肉隱痛、增加血液循環」，在法律上即符合「O.5650 動力式管狀按摩器」的定義。即便業者標榜為居家用品，只要涉及上述醫療效能，就必須取得醫療器材許可證。
但是爆料者表示，很多業者將醫療輔助裝置的IPC，簡化包裝成運動後修復肌肉的「氣壓按摩器」，例如按摩器材大廠「輝葉」在募資平台力推的「airWeGo全腿氣囊溫感按摩器」，其實就是「間歇式氣壓裝置」，它還主打「促進血液循環」、「運動後快速恢復」，實際功能早已超出一般舒緩按摩範圍，卻仍以「按摩器」、「放鬆用品」名義違法在網路販售，企圖規避法規管制，讓超過1500名不知情的消費者下單，已經募資超過2200萬元。
日本「猩猩之握」也算醫材 國外帶回有規範
爆料者指出，不只是輝葉的商品，不少類似的氣壓式按摩器大多強調「改善下肢循環」、「舒緩腫脹」、「減少乳酸堆積」，甚至標榜「專業運動員推薦」、「醫療等級設計」。
只要上網搜尋，就可在蝦皮、momo和PChome等購物網站輕鬆購買此類產品，就連國人到日本旅遊也常見超夯的「猩猩之握」按摩器，這些產品的使用方式都是透過多段氣囊循序加壓，從腳底一路包覆至大腿，只是這類設計與醫療復健領域使用的醫療輔助裝置一致，不但沒見業者標示許可字號，也公開販售，卻未見相關單位查核取締。
違規販售二類醫材可罰1000萬
依照《醫療器材管理法》規定，第二類醫材販售有嚴格門檻，包括限具備實體店面，並持有藥商或醫療器材販賣業許可執照者才能販售，一般民眾不得自行上網販售。食藥署強調，醫療器材不論國內製造或進口，均須經衛福部查驗登記並取得許可證，未經核准即販售或輸入，最重可處3年以下有期徒刑，或併科新台幣1000萬元以下罰金。
至於民眾若從日本帶回類似的氣壓按摩器「猩猩之握」，食藥署表示，若專供個人使用，且符合法規的項目與數量，並不會有罰則；但是若購買回國後有販售行為，將依《醫材法》第25條及第62條規定，最重可處3年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。
物理治療師示警 誤用恐引發中風
標榜「全腿包覆」、「多氣囊循序推壓」的氣壓式按摩設備，吸引許多久站族與運動員購買，然而，這類產品潛藏的健康風險不容忽視。
資深運動物理治療師李秉樺指出，雖然氣壓式按摩器（IPC）對於消除久坐、久站浮腫與運動恢復有其價值，但並非人人適用，若使用者本身有潛在血栓問題，過度或不當的加壓，可能導致血栓移動，一旦血栓進入腦部就可能引發中風，若是進入肺部恐引發肺栓塞，後果不堪設想。
李秉樺提到，許多民眾認為按摩器「力道愈大愈好」，但過度擠壓追求強烈的擠壓感，反而會造成組織負擔。尤其是特殊族群如孕婦，使用時須格外留意壓力差，建議在專業人士指導下使用，切勿將其視為單純的按摩玩具。
間歇加壓就是醫材 違規宣稱療效最高罰2500萬元
食藥署接受《壹蘋》詢問時指出，無論是哪一家廠商，只要產品標榜具備「多氣閥智能控壓」、「從腳底到大腿層層推壓」、「舒緩下肢腫脹與浮腫」等功能，實際作用已涉及醫療效能，卻未取得醫療器材許可證，就可能違反《醫療器材管理法》第25條，最重可處3年以下有期徒刑，或併科新台幣1000萬元以下罰金。
食藥署也強調，若產品確實未採用間歇式加壓、僅作一般放鬆使用，依法可視為一般商品，但仍不得標示或宣傳任何醫療效能，否則同樣面臨60萬元以上、2500萬元以下罰鍰。針對相關幾款氣壓式按摩產品，食藥署已在接獲民眾反映後，請台北市政府衛生局依法查辦。
食藥署提醒民眾，選購這類氣壓按摩器時，應先確認產品是否領有許可證，可以透過食藥署醫療器材許可證資料庫，輸入許可證字號進行查詢，若患有心血管疾病或靜脈疾病，使用前務必諮詢醫師或物理治療師，確保安全。
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輝葉沒正面回應 蝦皮、momo下架違規商品
遭爆料將屬於第二類醫材違法上網販售的輝葉，行銷部一名趙姓經理回覆，旗下所有產品皆有商品檢驗證書，他強調，公司產品在上市前均有依規定完成相關檢測程序，並經過相關單位核可後，才會對外販售；記者追問「全腿氣囊按摩器」是否屬於IPC第二類醫材並依法送審？是否違法網路販賣？民眾下單購買是否如期交貨？趙姓經理只表示，產品類別應該由食藥署與衛生局審定，其餘不多做回應。
而同樣販售氣壓式按摩產品的三隻斑馬（3ZeBra），則由行銷部張姓專員回應，公司負責人在美國，針對產品是否屬於IPC醫療器材，以及是否違法在網路販售等法規疑慮，無法對外作出正式回應。
至於氣壓按摩器等第二類醫材不得網路銷售，蝦皮購物回應，平台禁止賣家販售未經主管機關許可之商品，接獲主管機關通知後已下架違規商品，同時持續與主管機關密切合作、主動偵測並取締違規商品；momo購物網則表示，針對疑似涉及醫療器材管理範疇的品項，平台已先行採取預防性下架進行檢視，後續也將依政府主管機關規範配合辦理，如有進一步查核需求，momo將全力配合以維護消費者權益與交易安全。
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