運作原理就是IPC 列第二類醫療器材
輝葉的「airWeGo全腿氣囊按摩器」在網頁宣稱「五大獨立氣閥智能控壓，能自選加強部位，從腳底到大腿根部層層細膩推壓」、「舒緩腿部浮腫和腫脹、舒緩下肢腫脹感」等內容，已在募資平台賣出逾1500個。
然而，該產品運作原理包含電力驅動、膨脹的壓力袖套、模擬用手揉、敲打組織即屬於「間歇式氣壓裝置（IPC）」，在法規中被列為「第二類醫療器材」。依據現行法律，二類醫材嚴禁在網路直接販售，僅限實體藥局或領有執照的醫材行銷售。但是輝葉直接找來職棒球星、超馬好手林義傑及物理治療師背書，利用專業形象吸引消費者，卻無視醫療器材背後的安全風險與法律紅線。
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輝葉澄清「非醫材」 食藥署5點打臉
面對指控，輝葉公司發布聲明稿反擊，強調該產品型號（HY-782）設計初衷是為了提供居家放鬆體驗，並非醫療用途，還說有獲得官方正式判定為「非醫療器材」，歸屬一般按摩器。
食藥署重磅打臉
針對輝葉的說法，記者以輝葉「全腿氣囊按摩器」詢問食藥署，證明該產品運作原理確實屬於第二類醫療器材，應受醫療器材管理法管制，而且食藥署給出五點回應，直接「打臉」輝葉的澄清聲明，食藥署回應如下：
1.有關產品（全腿氣囊按摩器）是否以醫療器材列管，食藥署須依據產品原廠說明書（包含其功能用途、工作原理、使用方法等）中、英文資料，據以評核是否以醫療器材管理，並非僅看業者（輝葉）標示之壓力值。
2.依據醫療器材分類分級管理辦法，若產品（全腿氣囊按摩器）具備電力驅動、利用一個可膨脹的壓力袖套模擬用手揉、敲打組織，宣傳可用來減輕輕微的肌肉隱痛或疼痛，及增加血液循環等醫療效能，該產品即符合「O.5650 動力式管狀按摩器」之醫療器材定義。業者（輝葉）即便調整壓力標示，若其實際功能與宣傳詞句指向醫療用途，仍應受醫療器材法規監管。
3.案內產品（全腿氣囊按摩器）倘經調查該品說明書與其網頁所述相符，宣稱「…五大獨立氣閥 智能控壓，能自選加強部位 從腳底到大腿根部層層細膩推壓」；「舒緩腿部浮腫和腫脹、舒緩下肢腫脹感」等內容，則應以醫療器材管理。如未取得醫療器材許可證，則涉違反醫療器材管理法25條規定，意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金。
4.另倘該產品（全腿氣囊按摩器）係非藉由間歇式加壓產生壓力梯度，供按摩、放鬆使用，未涉醫療效能，則為一般商品。依據醫療器材管理法第46條規定，不得為醫療效能之標示或宣傳，違反者處60萬元以上2500萬元以下罰鍰。
5.有關網路刊登販售「輝葉airWeGo全腿氣囊溫感按摩器」產品涉違規一案，食藥署已於接獲反應後，第一時間請臺北市政府衛生局查辦。
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