和迅(6986)於今天舉辦上櫃前業績發表會。和迅4月合併營收1,670.6萬元,累計前4月合併營收8,923.6萬元,年增8.65%。有別於多數生技公司仰賴單一臨床資產、短期難以貢獻營收,和迅以CDMO/CMO委託開發暨生產服務,持續創造穩定現金流入,並將服務收入回饋支持旗下異體幹細胞新藥HeXell-2020開發,形成研發與營運相互支撐的商業模式。
根據Fortune Business Insights於2025年11月的推估,全球再生醫療市場2025年規模達516.5億美元,至2032年將達413.3億美元,CAGR達34.6%。在高齡化、慢性病與退化性疾病需求同步升溫下,再生醫療、細胞治療及細胞製造服務的長線擴張趨勢相對明確。
黃濟鴻表示,和迅目前已掌握幹細胞庫建置、適應症開發與量產平台等核心技術,具備從製程開發到到臨床試驗申請與最終量產的一站式服務能力;同時也可協助客戶銜接GTP與未來GMP生產需求,具備台灣再生醫療稀缺的整合性高階細胞製造能力。
此外,和迅共建置9條專業產線,涵蓋40公升級免疫細胞自動化封閉培養、兩條15公升級幹細胞培養、500公升級外泌體量產,以及每日逾1萬劑的無菌充填產能,服務完整涵蓋細胞醫療產業需求。
臨床進度方面,黃濟鴻表示HeXell-2020治療心臟疾病併同冠狀動脈疾病執行一期臨床試驗中;冠狀動脈心臟病的Phase I/IIa人體臨床試驗申請,已於2025年4月獲美國FDA核可執行也已獲衛福部原則同意試驗進行,臨床進度持續推進;先前針對老年衰弱症的Phase I臨床試驗申請也已獲FDA核可。
黃濟鴻指出,HeXell-2020以異體臍帶間質幹細胞治療血管病變為基礎,切入心臟疾病併同冠狀動脈疾病(HF-CAD)、冠狀動脈心臟病(CAD)、老年衰弱症(Frailty)、慢性腎臟病(CKD)及移植物抗宿主疾病(GVHD)五大適應症,管線布局橫跨心血管疾病與抗老退化兩大領域,具備「一種藥品、開發多項適應症」的高效開發策略。
法人指出,台灣細胞醫療供應鏈目前仍處於早期發展階段,隨著再生醫療法規逐步完善、細胞治療需求增加,以及生技業者對高規格製造與委託生產需求升溫,和迅若持續擴大CDMO/CMO接單動能,營運動能可望受惠。
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