藥祇生醫 開發逆轉糖尿病新藥,以「維護胰島細胞功能和數量」為核心,以創新的核心技術,運用分子對接與蛋白標靶平台研發小分子新藥,目前公司正攜手資本市場募集資金,加速推進臨床試驗與全球授權布局。
董事長吳月禎表示,PS1為單一構造的小分子藥物,具「一藥多用途」潛能,目前依適應症分為第二型糖尿病(肥胖造成)、第一型糖尿病(自體免疫造成)及其他適應症。
與現有以控糖為主的治療途徑不同,吳月禎表示PS1以PDIA4為標靶,該蛋白是引發胰島細胞病變和糖尿病的關鍵因子。藉由抑制PDIA4,PS1能「維護胰島細胞功能和數量」,開啟糖尿病「可逆轉」的全新治療模式。
在臨床前試驗中,吳月禎表示PS1於第二型和第一型糖尿病模式鼠展現顯著療效。PS1單獨或複合治療可逆轉60%至100%的第二型糖尿病。
PS1單獨或複合治療也可逆轉高達75%至100%的第一型糖尿病。臨床一期單次劑量遞增試驗(SAD)顯示藥物在人體具高度安全性,未出現劑量限制毒性或嚴重不良事件,約67%受試者血糖下降,且吸收不受食物影響。
吳月禎進一步指出,藥祇生醫已取得中研院兩項專利20年專屬授權;該專利已有完整全球專利佈局,陸續取得北美、歐洲、西太平洋及南亞獲准7件專利。公司已與多家國際藥廠簽署保密協議(CDA)及樣品測試協議(MTA),積極推動授權與共同開發合作。
根據國際糖尿病聯盟(IDF)估計,目前全球糖尿病藥物市場規模近千億美元,年複合成長率8.6%。其中,第二型糖尿病患者約5.8億人、第一型約950萬人,市場需求龐大。隨著全球糖尿病治療重心從「控糖」轉向「維護胰島細胞功能和數量」,PS1的創新作用機制將成為市場典範轉移的重要推手,可能徹底改變糖尿病治療模式和藥廠排名,成為改變賽局的締造者(gamechanger)。
吳月禎表示,糖尿病是全球第二大藥物市場,十大死因之一,具重大且未滿足醫療需求,該公司研發的PS1以創新標靶療法,有望突破現有治療瓶頸,為糖尿病患者帶來「治癒」希望。PS1臨床一期已取得美、台食藥署(FDA)的IND核准,並完成臨床一期期中報告,且獲得良好安全性和療效,期末試驗順利收案中。後續規劃於美國與中國申請第二期臨床試驗。
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