國璽今年最受矚目的進展之一，就是建置完成符合 PIC/S GMP 的幹細胞處理中心（CPC），正式站上國際製程規格。同時，他們的脂肪間質幹細胞原料也成功登錄美國 FDA 原料藥主檔案（DMF），品質達國際標準，值得信賴。

不只如此，國璽 CPC 產出的外泌體原料也拿下國際化妝品原料 INCI 認證，可望大舉進軍醫美與大健康市場，把台灣再生醫療能量推上國際舞台。

幹細胞、外泌體皆拿國際認證

靠著台灣領先的幹細胞技術，國璽目前正同時推進4項細胞治療新藥的人體臨床試驗。

其中，治療退化性關節炎的「軟實立（GXCPC1®）」已挺進臨床三期，安全性及臨床可行性都有亮眼初步成果；另一款用於治療慢性中風的「思益優（GXNPC1®）」也完成臨床二期，也取得初步安全與療效的真實世界證據（Real World Evidence），目前依循再生雙法申請臨時藥證，有機會成為台灣首例取得市場核准的幹細胞治療產品。

而國璽的人類脂肪間質幹細胞原料庫已通過 FDA 登錄，可以開發再生醫療相關產品。這項幹細胞分離技術能讓生技業者安心使用，當作細胞治療、外泌體產品的原料，不須擔心源頭，還能加快臨床試驗、藥品許可的審查速度，有利儘早上市。

搶攻再生醫療商機　國璽布局 2026 法規新時代

面對全球再生醫療市場加速成長，台灣法規也正在與國際接軌。國璽幹細胞總經理邱淳芬表示，再生雙法將在 2026 年 1 月全面上路，屆時審查門檻更高、制度更完整，真正具備技術、專利、臨床進度的公司將更具競爭力。她也強調，台灣有潛力讓再生醫療產品走向國際，而國璽將持續協助國內外醫療院所與企業進行臨床試驗與市場拓展。

在今年醫療科技展中，國璽一次展出多項研發成果與臨床應用，並提供從研發到商轉的多元合作模式，包括新藥授權、技術合作、CDMO 委託、幹細胞原料供應、外泌體化妝品原料與產品打樣等，一站式展示台灣再生醫療的全方位實力。

欲瞭解更多請參考國璽幹細胞官網
展出時間：2025/12/04（四）至 12/07（日）
地點：台北南港展覽館1館4F
攤位：L705a