IEI 此次通過 TFDA 第二等級（Class II） 審查，主攻醫療影像周邊、生命徵象監測、內視鏡與手術室整合等應用。公司指出，新通過的體系能讓醫材從設計、驗證到量產的流程更快、更穩、更符合國際法規，縮短產品上市時程。
目前 IEI 的七堵（Chi-Du）園區月產能可達 3.8 萬片 PCBA 與 3.8 萬台系統整機，能支援客戶快速爬坡與區域配送需求。公司也透露，未來將在桃園新增產能，採分階段方式啟動，以應對需求成長並強化供應鏈彈性。
IEI 醫療事業群資深副總經理 Kenny Jan 表示，在既有 ISO 13485 的基礎上再取得 TFDA 核可，代表公司在稽核、設計移轉與量產擴充的流程更加順暢，也讓歐美等受管制市場的醫療客戶更具信心。他舉例，一項面向歐洲市場的第二等級內視鏡專案中，IEI 導入高度自動化的智慧工廠流程，包括 pick-to-light 撿料導引、X 光點料、AI 視覺識別等設備，以確保量產穩定。並透過 MES 串接追溯、AXI 與視覺檢測、CAPA 佐證資料等功能，全程做到「稽核就緒」。
IEI 也強調，公司依循「Trust Stack 信任架構」治理模式來營運智慧工廠，除了醫材相關的 ISO 13485 與 TFDA 外，還涵蓋多項安全與治理標準，包括 ISO/IEC 27001 資安、ISO 28000 供應鏈安全、IECQ QC 080000 有害物質管理，以及 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 等。此架構可協助縮短客戶驗證時程、降低稽核複雜度，並提高從設計到出貨的透明度。
IEI 表示，透過結合台灣 TFDA 與國際 ISO 的合規體系，公司可為全球醫療品牌提供更可稽核、更透明且具跨市場擴張力的製造平台，協助客戶在高度競爭的 MedTech 市場快速落地新品。
IEI 威強電成立於 1997 年，是全球醫療與工業運算平台領域的重要供應商，提供包含醫療電腦、網通設備、嵌入式平台等產品，並提供設計到製造成套服務（design-to-manufacturing），支援醫療科技與邊緣 AI 等受法規管理的應用。
