食藥署指出,本次回收的批號為2007051、2007061、2007071、2007052、2007062、2007072,為廠商主動通報,案內批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現pH值低於原核准規格,故啟動回收,已要求廠商應於111年10月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

此外,該藥品主成分為FUSIDIC ACID,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症,民眾若對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

洪國登進一步說明,廠商通報時指出,該批藥品在廠內安定性試驗時,第24個月的pH值試驗應該介於4.5至6,但這6批藥品ph值低於4.5,因此啟動回收。

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