怡定興微針新藥WCC301臨床試驗獲FDA准許　啟動美國開發布局

鎖定急性疼痛用藥需求　布局全球止痛市場

根據IQVIA資料，2025年全球非類固醇止痛藥（NSAID）市場規模約達3000億元。美國內科醫師學會（ACP）與美國家庭醫師學會（AAFP）2020年指引指出，外用NSAID可作為非下背部肌肉骨骼傷害急性疼痛的第一線治療選項，並建議避免使用鴉片類藥物。

此次WCC301二期臨床試驗規劃以踝關節扭傷為研究適應症。踝關節扭傷是常見的急性軟組織傷害，多數患者經門急診處置後即返家照護，因此局部給藥、使用便利及劑量明確等需求，也成為相關產品開發的重要方向。

微針貼片小巧　主打短時間敷貼設計

相較於傳統止痛貼布，WCC301採用微針陣列貼片設計，外觀尺寸較為小巧，直徑約1.5公分、面積約為一般止痛貼布的五十分之一；產品規劃敷貼5分鐘後即可移除，使用時並具沁涼觸感。

怡定興表示，WINMAP™平台主要聚焦微針陣列貼片經皮遞送技術，盼透過新藥開發進一步驗證微針貼片作為藥物給藥劑型的可行性。

採505(b)(2)途徑　以既有藥物基礎推進開發

怡定興生醫董事長劉大佼表示，WCC301完成美國IND送件，是WINMAP™平台從技術開發邁向臨床階段的重要一步。公司選擇505(b)(2)法規途徑，搭配既有藥物與明確適應症，希望以較務實的方式推進微針陣列貼片新藥開發，並建立相關法規與臨床經驗。

在研發布局方面，怡定興2025年獲邀於PATH Microneedle Conference發表4場演說，主題涵蓋WCC301、mRNA疫苗微針貼片、WINMAP™ mini技術及公司平台發展；此外，公司連續兩屆獲得由莫德納台灣與中央研究院合辦的「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」。怡定興表示，後續也規劃向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交臨床試驗申請，持續推進微針貼片新藥開發與國際布局。

關於怡定興生醫

怡定興生醫致力於微針陣列貼片經皮遞送技術開發，以WINMAP™平台推進新藥開發與技術授權，並建構微針製程及品質系統。公司表示，未來將隨新藥法規送件、臨床試驗及消費產品等進度，持續對外揭露相關里程碑。

前瞻性陳述聲明

本說明稿部分內容涉及公司未來之開發計畫與時程規劃，屬前瞻性陳述，並非對未來結果之保證。藥品開發具高度不確定性，實際進度與結果可能因法規審查、臨床試驗執行、合作安排及其他因素而與本說明稿所述有所差異。本說明稿不構成任何有價證券之投資建議或要約。