衛福部劃「四道紅線」 要求LDTs切結不得涉中
據了解，這份切結書源於立法院關切國人基因檢測資料是否可能流向中國或境外雲端。衛福部要求LDTs實驗室承諾，產品原廠及供應商不得為中國廠商或具陸資背景的第三地公司；資料存取設備與原始碼不得來自中國，使用過程不得連線中國IP；產品不得為主管機關公告具資安疑慮者，違反者須立即停用並負相關法律責任。
不過，熟悉基因檢測產業的業內專家指出，切結制度只是第一道防線，真正挑戰在於如何查核設備、軟體及資料流向是否與書面內容一致。
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康健基因與中國軍工企業合作 產品、試劑來源受質疑
康健基因病原檢測產品AccuGen，與中國華大智造（MGI Tech）DNBSEQ定序平台存在公開技術應用關係。華大智造官網曾將康健基因tNGS建庫方案列為DNBSEQ平台病原微生物檢測的應用案例，另有資料顯示，康健基因HGT生物資訊分析平台曾搭配相關檢測流程使用。
值得注意的是，美國國防部早已於2025年1月將華大智造列入「中國軍工企業」監控名單，認為其與中國軍工體系具有高度關聯。不過，美國列管並不代表違反台灣法令，康健基因相關產品是否涉及衛福部切結書規範，仍待主管機關認定。
此外，康健基因官網產品的文件中，清楚列出其產品試劑盒清單中包括了「YN PCR Mix」及「YN DNA Clean Beads」等試劑組件。專家指出，「YN」並非基因體學領域的專有詞彙，因此「YN」一詞肯定與特定公司或廠牌有關。而與康健基因旗下「康健微準源 AccuGen」名稱高度相近的「深圳市康健迅集科技有限公司 AccuGen」，其產品中恰好就包括「YN PCR Mix」及「YN DNA Clean Beads」。
他指出，PCR Mix與DNA Clean Beads均屬基因檢測流程的重要耗材，主管機關應要求廠商提出採購、製造及來源資料，由主管機關進行查證。若核心試劑來源涉及中國，其情事是否符合衛福部切結書「與中國無關」之要求，主管機關應有公正判定。
創辦人中國科研背景與股權布局引發關注
除產品與供應鏈外，康健基因創辦人黃憲達的中國學術背景，也受到外界關注。
公開資料顯示，黃憲達曾任職香港中文大學（深圳）醫學院等機構，並具有數個中國官方高端人才計畫相關頭銜，包括「千人計畫專家」、「深圳市孔雀計畫A類」及「廣東省高層次人才A類」等。
此外，一篇2025年刊登於國際期刊《Frontiers in Microbiology》的研究，由黃憲達擔任通訊作者之一，研究經費來源包括深圳市科技計畫、國家自然科學基金、廣東省科技計畫及香港中文大學（深圳）等多項中國官方科研資助。
消息人士表示，學術合作與取得中國科研經費本身不代表違法，但若企業同時涉及基因檢測、生物資訊分析及醫療資料處理，主管機關應提高對技術來源、供應鏈、股權結構及資料流向的審查強度。
另外，工商資料顯示，康健基因曾於廣州、深圳設立關聯企業，台灣公司近年股權結構亦出現香港商及英屬維京群島公司。消息人士亦認為，境外公司不等同中資，但對於處理高度敏感基因資料的企業，主管機關仍應穿透檢視避稅境外公司最終受益人及資金來源。
資深同業人士：LDTs最難查的是看不見的系統後門
業內專家指出，目前衛福部的LDTs實地訪查主要確認檢測流程、樣本管理、操作紀錄及功效驗證是否符合規範，但對於生物資訊分析軟體的原始碼、系統架構、版本更新及資料傳輸機制，現場查核能力相對有限。
他表示，即使醫院設有防火牆及資安認證，若合作廠商的系統已進入醫院內部，仍可能透過系統更新、遠端維護或未揭露的連線方式進行資料傳輸。「真正難查的不是檢測流程，而是看不見的系統後門。」他認為，若無法掌握軟體底層設計與資料流向，就難以及時發現潛在資安風險。
他建議，未來除衛福部外，也應引入數位發展部等具資安專業的政府機關，共同建立第二層查核機制，針對基因檢測系統、連線行為及供應鏈來源進行更完整的審查，並參考國際建立高風險供應商清單。
專家也提醒，基因檢測涉及的是一個人終身無法更換的生物資訊，不同於密碼或帳號，一旦資料外流便難以回收。民眾接受基因檢測前，除留意檢測品質外，也可主動詢問檢測單位是否通過 LDTs 相關規範、資料儲存位置、保存期限、是否涉及境外傳輸，以及是否可能作為其他研究用途，並詳閱個資及檢測同意書內容，了解自身資料將如何被保存、使用及銷毀。
他也呼籲，主管機關若發現涉及中國供應鏈、境外股權或高風險資通系統的案件，除要求業者切結外，更應建立實質查核機制，以兼顧精準醫療發展與國人基因資料安全。
康健基因及主管機關尚待回應
截至發稿前，康健基因科技及董事黃憲達尚未就產品搭配、試劑來源、中國關聯企業、股權結構及資料流向等質疑作出回應。
本文所提內容，主要依據消息人士提供資料及公開資訊整理，包括企業公開文件、工商登記、學術論文及國際公開資料。相關內容是否涉及違反衛福部LDTs切結書或其他法規，仍待主管機關調查認定。
本網已同步向康健基因、衛福部食藥署及醫事司求證，後續若取得回應，將持續更新報導。
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