非法醫材如何認定？關鍵在「流向」與「授權」
新凱國際法律事務所范志誠律師指出，逆時針雖為合法醫材，但僅限透過台灣唯一合法代理商可若夫生技股份有限公司引進。只要不是透過該合法管道進入台灣，即便產品本身是真貨，依然會被視為未經核准輸入的醫療器材。
可若夫也強調，台灣版本的逆時針外盒具有特定的中文標示、彩色炫光雷射標籤與防拆封條，任何與原廠規格不符的包裝，來源都可能不單純。
郭子維律師解析：未核准輸入即違法
㺭巍國際法律事務所郭子維律師表示，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之，此為醫療器材管理法第25條的明文規定。
台灣醫美診所若明知為未經核准輸入之醫療器材，例如平行進口即俗稱水貨之藥劑甚至是偽造之針劑 ，而施打於患者，有可能會違反藥事法、醫療器材管理法等相關法律規定，可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
診所若明知是水貨或偽造之針劑，仍向患者宣稱是合法輸入之針劑，除另外涉及刑事詐欺取財及商標法等罪嫌外，更會面臨後續民事損害賠償之請求。
未查驗來源違反《醫療法》
依《醫療法》第21、25、82條規定，診所對醫材來源有查驗義務。未善盡查證即使用來源不明醫材，可能遭裁罰2萬～20萬元罰鍰，重大違規者可能被停業。
診所需負完全舉證責任
消費者若因此受害，診所必須負起舉證責任，證明產品為合法正貨、來源清楚。若無法證明，民事賠償恐採「懲罰性賠償」，最高可達3倍賠償。
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